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三强医械双开门环氧乙烷灭菌器性能说明书

一、灭菌器概述

1． 产品名称：环氧乙烷灭菌器

2． 管理类别：Ⅱ类

3． 项目编码：1103-03

4． 型号：SQ-NH80(设计研发中)、SQ-NH100、  SQ-NH150、  SQ-NH220

5． 适用范围：供医疗器械等适宜环氧乙烷灭菌的物品环氧乙烷灭菌用。如硬式和软式内镜、医疗设备、仪器、橡胶制品、塑料制品书、玩具、书籍、线形探条、温度计，缝合线等。

6． 主要技术参数

表1主要技术参数列表

l 灭菌温度：35℃灭菌、45℃灭菌、55℃灭菌

l 使用电源：AC220V±22V，50HZ±1Hz

二、灭菌工作原理

灭菌器工作过程首先对灭菌室加热至预热温度，然后对灭菌室进行抽真空至设定压力，经过真空泄漏率测试，合格之后进行加湿，经过保湿阶段的调整，湿度达到设定值。加注定量的环氧乙烷灭菌剂，继续对灭菌器进行加热，加热到灭菌室设定温度。定时时钟工作，灭菌开始，整个灭菌过程都保持在恒温状态，在此阶段对灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌。当定时时间到，开始对灭菌室进行换气，即用过滤后的清洁空气，置换灭菌室内余下的残气，反复几次换气，将残气排净，残气经废气处理系统处理后排放。

三、灭菌器结构与组成

1. 灭菌舱

  灭菌舱由具有优越导热性能的优质铝材为材质，外部贴有性能优良的降噪、保温材料，中间均匀粘贴安全稳定的加热片，保证内室温度均匀。

2. 密封门

  门结构为自动上下开门，节省空间。双门互锁，设有防夹手装置和上下限位装置。具有门障碍开关功能，当碰触障碍开关时，门自动下降，防止夹伤操作者和夹坏物品。最大限度的提高了操作人员及设备的使用安全性。门板安装高精度温度探头，分辨率为 0.1℃，准确检测和控制灭菌温度。门板粘贴加热片，确保门板温度和内室温度一致，使灭菌物品受热均匀保证灭菌效果。门配有脚踏开关，可通过脚踢门开关实现开关门操作，避免操作者用手触摸显示屏，可有效减少污染传播。

3. 管路系统 

  管路系统主要包括：真空管路、清洗排残管路、加湿管路、进气管路、排气管路、排水管路等。

4. 控制系统

  控制系统主要由主控制器部分、数据采集部分、执行单元部分组成，主控制器部分采用工控一体机结合可编程控制器，操作方便、参数灵活可调整，数据集中，保存或者导出都很便捷，设有可追溯系统接口。数据采集部分使用了双温度、双压力传感器检测，当一个传感器故障时,另一传感器自动开始工作，保证设备安全性和操作者的安全。执行单元部分使用了进口品牌电气元器件以及进口的执行设备，提升设备的整体性能。

5. EO 气体加注系统

  负压刺破气罐，使用一次性专用铝合金罐装 100%纯环氧乙烷气体,穿刺气缸。

6. 排残系统

  设备带有三级过滤器，可使用活性炭等吸附材料或使用公司与高校合作研制的环氧乙烷尾气吸收溶液，有效降低环氧乙烷的尾气排出量。

四、性能简要

l 外形简洁，美观大气；   

l 灭菌室采用铝合金材料，具备优越的导热性能；灭菌室经特殊的氧化工艺处理，具备较强的抗氧化抗腐蚀能力，保证了灭菌时温度的均衡性；

l 灭菌室尺寸能够满足大部分灭菌物品需求，上下两层不锈钢篮筐及运载车方便物品的装载与转移；

l 采用西门子控制系统，程序自动化运行，降低人工成本，操作系统安全稳定可靠；

l 采用电脑控制系统，除显示常规参数外，还能显示运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线），点击曲线上的任何一点，能显示该点的参数（温度、压力、湿度）；

l 前后双开门结构，使用过程中可以互锁，污染洁净分区操作，提升了器械和操作人员的安全性；

l 设备灵活，适用范围广，3种温度灭菌模式，35℃，45℃，55℃灭菌模式，可涵盖大多数灭菌物品的灭菌温度要求；

l 灭菌过程全程负压，保证人员与设备的安全性；

l 单独配置清洗模式，可有效降低灭菌物品的EO残留量，单独配置泄漏检测模式，独立检测灭菌器的密封性；

l 多级管理权限，不同的级别对应的操作权限不同，更方便安全管理设备；

l 内置快速生物阅读器，操作显示屏可显示阅读器中指示剂的状态信息和阅读器的工作状态，快速检测灭菌效果，提高工作效率；

l 设有追溯系统网络接口，可实现对器械包或单个器械的可追溯质量管理；

l 选用进口配件，稳定性高，故障率低；

l 配置针式打印机，打印纸条可永久保存，打印运行时的重要参数信息，同时可对数据进行曲线打印，便于观察参数的整体变化过程。

五、技术竞争优势

l 适用范围广：内置35℃灭菌模式、45℃灭菌模式、55℃灭菌模式、清洗模式，适用于各种医疗器械，灭菌物品，可按需选用。

l 三级排残过滤：三级过滤器，可使用活性炭等吸附材料或使用公司与高校合作研制的环氧乙烷尾气吸收溶液，有效降低环氧乙烷的尾气排出量。

l 安全性能高：从结构上和功能上提高了安全性，双门自锁，分区操作，自控控制系统安全性高。

l 扩展性强：使用工控一体机，基于Windows系统开发的二次操作系统，画面显示清晰自然，操作运行简洁流畅，同时扩展USB接口，COM接口，WiFi模块，以太网接口，支持各种常用的通信协议。

六、主要自主创新点

1.平台云服务：设备配置4G网络模块，可以通过手机微信小程序实时查看运行数据及历史记录；也可以进行远程报警提示及状态提醒。

2.数据存储功能：使用工控一体机，基于Windows系统开发的二次操作系统，至少可以存储10万锅次的灭菌信息。

3.尾气处理系统：内置三级过滤器，可使用活性炭等吸附材料或使用公司与高校合作研制的环氧乙烷尾气吸收溶液，有效降低环氧乙烷的尾气排出量。

4.设备状态灯：不同颜色的灯光显示设备不同的工作状态，方便操作者了解设备的运行状态。

5.内置快速生物阅读器：可快速检测指示剂的状态，提高验证设备灭菌性能的效率。

6.智能声控系统：可对设备基本操作进行控制，包括灭菌室门的开闭、灭菌模式选择、灭菌流程的开始或停止等，既有传统的脚踏开关模式，还可利用智能声控方式进行操控，解放双手双脚，方便快捷。