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过氧化氢低温等离子体灭菌器性能说明书

一、灭菌器概述

1． 产品名称：过氧化氢低温低温等离子体灭菌器

2． 管理类别：Ⅱ类

3． 项目编码：1103-05

4． 型号：SQ-NPS40(设计研发中)  SQ-NPS60（设计研发中）  SQ-NPS100  SQ-NPS136  SQ-NPS220

5． 适用范围：主适用于患者端联接电线电缆、光学镜片和玻璃镜头、动力设备和电池、内窥镜、导管和手术器械等畏热畏湿的医疗器械灭菌，可用于医疗机构的手术室、供应室、内镜室以及其他治疗室。

6． 主要技术参数

表1主要技术参数列表

l 灭菌温度： 小于60℃

l 使用电源：AC220V±22V，50HZ±1Hz

l 环境温度：10～40℃

l 相对湿度：不大于80%

l 大气压力范围：70kpa～106kpa

二、灭菌工作原理

SQ-NPS灭菌器专为金属和非金属医疗设备的低温灭菌而设计。SQ-NPS灭菌工艺是一种结合暴露于过氧化氢蒸汽和等离子体的多相灭菌工艺，在不留下有毒残留物的情况下对医疗器械和材料进行安全灭菌。由于循环在干燥环境和低温下运行，它特别适用于对热和湿气敏感的仪器。

SQ-NPS系列过氧化氢低温等离子体灭菌器主要通过利用过氧化氢等离子体活性基因的作用、高速粒子击穿作用和紫外线的杀菌作用，使微生物失去活性，达到灭菌效果。

三、灭菌器结构与组成

1. 灭菌室

包括内胆、前门、后门、灭菌物品架；

2. 管路系统

    管路系统主要包括：真空管路、前置过滤管路、进气管路等。

3. 控制系统

控制系统采用西门子控制器、10寸一体机、温度传感器、压力传感器、浓度传感器、等离子功率检测和生物培养装置，以及多种限位和保护开关组成，可实现全过程自动完成，显示温度、压力、浓度、等离子功率、灭菌时间等信息，系统可以维护升级。

4. 加药系统

采用卡匣式加药装置，灭菌剂注液更精准更安全且操作更方便。

5. 提纯器

  提纯器采用独立的温度压力控制，可将原含量58%~60%的过氧化氢灭菌剂进行提纯，提纯后含量≥97%，更有利于对管腔类医疗器械的扩散，从而大大增强了灭菌效果。

6. 射频电源

采用国内独一无二的50KZ的高频双射频电源，极大地增强了灭菌和解析效果，保证低于嗅觉阀值，并且无电磁辐射危险，确保人身安全。

7. 前置过滤系统

  设备带有过氧化氢过滤净化装置，可将灭菌后的气体进行催化分解，从而最大程度降低过氧化氢对环境的排放，并且减少对真空泵的腐蚀，延长真空泵及滤芯和泵油的使用寿命。

四、性能简要

l 外形简洁，美观大气，产品外观给人一种科技感、简约大气的感受，富有创造性，给人新颖、灵动的视觉冲击；   

l 灭菌室采用铝合金材料，具备优越的导热性能；灭菌室经特殊的氧化工艺处理，具备较强的抗氧化抗腐蚀能力，保证了灭菌时温度的均衡性；

l 强大的灭菌性能，可针对内径≥1mm，长度≤500mm不锈钢管腔、内径≥1mm，长度≤2000m聚四氟乙烯管腔灭菌，灭菌可达到标准规定的灭菌等级10^-6,保证各种载体的灭菌效果；

l 智能型信息化，一键运行，关键部件保养智能提醒，物理参数实时监控（物理参数包括：内室温度、压力、过氧化氢浓度、射频电源功率、卡匣信息、培养信息、灭菌模式、灭菌阶段、灭菌时间等），周期运行数据可通过自带打印机进行打印；使用服务平台可查看设备安装过程和要求、设备故障信息和处理方法、设备保养和使用注意事项、设备操作规程以及有关产品和公司的宣传视频，客户可自主更新软件版本以及有关产品信息；

l 前后双开门结构，使用过程中可以互锁，污染洁净分区操作，提升了器械和操作人员的安全性；

l 设备灵活，适用范围广，在包含快速模式、加强模式、软镜模式的基础上，又增加了干燥模式，增强了用户使用体验；

l 具备条形码、二维码两种扫描功能，可将处理的灭菌包进行扫码记录，将相关信息同步到灭菌记录信息中，方便追溯查询；

l 灭菌过程全程负压，保证人员与设备的安全性；

l 多级管理权限，不同的级别对应的操作权限不同，更方便安全管理设备；

l 内置快速生物阅读器，即可检测快速生物指示剂，也可检测普通生物指示剂，操作显示屏可显示阅读器中指示剂的状态信息和阅读器的工作状态，快速检测灭菌效果，提高工作效率；

l 设备具备以太网接口并开放通信接口，可与CSSD质量管理系统、HIS系统、PACS系统等管理软件通信，实现数据同步及灭菌质量追溯管理；

l 选用进口配件，稳定性高，故障率低；

l 配置针式打印机，打印纸条方便保存，打印运行时的重要参数信息，同时可对数据进行曲线打印，便于观察参数的整体变化过程。

l 采用一体机对设备运行状态进行监控和存储，保证全生命周期的历史数据存储，也可以上传云端，确保数据无限量储存，其保存时间不低于10年；

l 智能声控系统，可对设备基本操作进行控制，包括灭菌室门的开闭、灭菌模式选择、灭菌流程的开始或停止等，既有传统的脚踏开关模式，还可利用智能声控方式进行操控，解放双手双脚，方便快捷。

五、技术竞争优势

l 适用范围广：内置快速灭菌模式、加强灭菌模式、软镜灭菌模式、干燥模式，适用于多种医疗器械，灭菌物品，可按需选用。

l 前置过滤系统：既有效的降低过氧化氢对环境的排放，又可帮用户节省运行成本。

l 安全性能高：从结构上和功能上提高了安全性，双门自锁，分区操作，自控控制系统安全性高。

l 扩展性强：使用工控一体机，基于Windows系统开发的二次操作系统，画面显示清洗自然，操作运行简洁流畅，同时扩展USB接口，COM接口，WiFi模块，以太网接口，支持各种常用的通信协议。

六、主要自主创新点

1. 平台云服务：设备配置4G网络模块，可以通过手机微信小程序实时查看运行数据及历史记录；也可以进行远程报警提示及状态提醒。

2. 前置过滤系统：设备带有过氧化氢过滤净化装置，可将灭菌后的气体进行催化分解，从而最大程度降低过氧化氢对环境的排放，并且减少对真空泵的腐蚀，延长真空泵及滤芯和泵油的使用寿命，减少更换耗材频次，节省运行成本。

3. 设备状态灯：不同颜色的灯光显示设备不同的工作状态，方便操作者了解设备的运行状态。

4. 内置快速生物阅读器：可兼容快速生物指示剂和普通生物指示剂，快速检测指示剂的状态，提高验证设备灭菌性能的效率。

5. 智能声控系统：可对设备基本操作进行控制，包括灭菌室门的开闭、灭菌模式选择、灭菌流程的开始或停止等，既有传统的脚踏开关模式，还可利用智能声控方式进行操控，解放双手双脚，方便快捷。

6. 提纯功能：提纯器采用独立的温度压力控制，可将原含量58%~60%的过氧化氢灭菌剂进行提纯，提纯后含量≥97%，更有利于对管腔类医疗器械的扩散，从而大大增强了灭菌效果。

7. 双射频功能：采用国内独一无二的50KZ的高频双射频电源，极大地增强了灭菌和解析效果，保证低于嗅觉阀值，并且无电磁辐射危险，确保人身安全。